Назад ]

БЕСПРАВНЫЕ МИНИСТЕРСТВА - БЕСПРАВНЫЕ АВТОРЫ

 

С 25 июня 1998 г. вступил в силу федеральный закон «О лекарственных средствах». Он регулирует правовые основы деятельности всех субъектов обращения лекарственных средств, определяет систему государственных органов, осуществляющих правоприменительную практику в этой сфере.

О том, как работает новый закон, рассуждает Г.М.Зарубинский (Санкт-Петербург).


Ранее в краткой публикации* мною были прокомментированы нормы Закона о лекарственных средствах, взаимосвязанные с патентным законодательством, законами о товарных знаках, рекламе, авторском праве и смежных правах. Предварительное ознакомление с новым законом позволяло сделать вывод: это хороший, но, к сожалению, редкий пример согласованности комплекса норм, относящихся к различным правовым институтам, в одном законодательном акте.

С вступлением Закона в силу существенно усложнился порядок передачи организацией-разработчиком нового лекарственного средства предприятию - изготовителю комплекта нормативно-технологической документации на его производство. Теперь, кроме обычного лицензионного договора с передачей прав на использование запатентованных изобретений, зарегистрированных товарных знаков и ноу-хау, необходим авторский договор на передачу исключительных прав на нормативно-технологическую документацию, являющуюся объектом авторского права. Наличие второго договора полнее защищает права организации - разработчика нового лекарственного средства, тем более что срок охраны объектов авторского права существенно превосходит патентную охрану. Увеличивается и стоимость передаваемой лицензии.

Закон о лекарственных средствах должны были дополнить ведомственные акты, разъясняющие порядок его практического использования. Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственных средств был разработан отраслевой стандарт 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» (далее - ОСТ), утвержденный и введенный в действие приказом Минздрава России от 29 февраля 2000 г. № 82. ОСТ устанавливает единый порядок разработки, изложения, оформления, экспертизы, согласования, утверждения и обозначения стандартов качества лекарственных средств. Как указано в документе, его положения обязательны для организаций-разработчиков и предприятий -изготовителей лекарственных средств независимо от ведомственной принадлежности, юридического статуса и форм собственности, а также для организаций, осуществляющих экспертизу стандартов качества лекарственных средств.

ОСТ подтверждает важные положения п.З ст. 35 Закона о лекарственных средствах о том, что «права организации- разработчика нового лекарственного средства охраняются патентным законодательством РФ и законодательством РФ об авторском праве и смежных правах». ОСТ расширяет перечень нормативных документов по стандартизации здравоохранения РФ, подпадающих под действие авторского права. В соответствии с законом и ОСТом «организация- разработчик лекарственного средства - организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических и клинических исследований и/или организация, разрабатывающая нормативную и технологическую документацию на лекарственные средства». Можно предполагать, что нормативная и технологическая документация также является объектом авторского права, если она - результат творческой деятельности (п. 1 ст. 6 закона «Об авторском праве и смежных правах»).

В разделе 2 ОСТа «Определения и сокращения» вводится понятие «фармакопейная статья предприятия» (далее - ФСП) как документ, определяющий стандарт качества лекарственных средств с учетом конкретной технологии данного предприятия. П. 3.15 ОСТа подтверждает, что ФСП, созданная организацией-разработчиком или предприятием-производителем применительно к своему производству, является объектом их авторского права.

Несомненно, что при определении авторских прав основополагающим является закон «Об авторском праве и смежных правах». Однако авторские права по нормативным актам Минздрава России и Закону об авторском праве оказываются несопоставимыми. Их анализ привел к следующим выводам.

Ст. 4 Закона о лекарственных средствах определяет организацию - разработчика лекарственного средства как «организацию, обладающую патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических исследований». ОСТ распространяет действие авторского права также на такие нормативно-технологические документы, как результаты доклинических и клинических исследований, а также на фармакопейную статью предприятия. В качестве единственного субъекта авторского права в законе и ОСТе выступает только юридическое лицо - организация-разработчик, тогда как в ст. 4 Закона об авторском праве указано, что авторские права принадлежат авторам - физическим лицам, чьим творческим трудом создано произведение. У юридических лиц авторские права возникать не могут: работодатель даже в случае создания его работниками произведения в связи с выполнением служебного задания может получить только исключительные и/или некоторые неисключительные права на результаты научного творчества. Таким образом, Закон о лекарственных средствах и ОСТ, признавая ряд документов объектами авторского права, отказывают физическим лицам - создателям документов в праве авторства, праве на имя, обнародование, вознаграждение.

В качестве условия возникновения авторского права Законом о лекарственных средствах и ОСТом предусмотрено выполнение ряда формальностей: перечисленные документы становятся объектами авторского права после сложной и дорогостоящей ведомственной экспертизы и регистрации в установленном порядке. Но ведь хорошо известно, что авторское право на любое произведение возникает и осуществляется в силу факта его создания и не требует регистрации произведения, иного специального оформления или соблюдения каких-либо формальностей (п. 1 ст. 9 Закона об авторском праве).

Законом о лекарственных средствах и ОСТом предусмотрен ограниченный срок действия (до 5 лет) прав из ФСП - объекта авторского права с необходимостью последующей перерегистрации на тот же срок. Срок действия авторского права в соответствии со ст. 27 Закона об авторском праве охватывает все время жизни автора и 50 лет после его смерти (после смерти последнего из соавторов). Право авторства, права на имя и защиту репутации автора охраняются бессрочно. После истечения срока действия авторского права произведения переходят в общественное достояние (ст. 28 Закона об авторском праве).

Законом о лекарственных средствах и ОСТом не предусмотрен порядок передачи исключительных прав на использование документации авторами работодателю - организации-разработчику и передачи исключительного права на использование организацией-разработчиком производителю.

В Законе о лекарственных средствах и ОСТе организация-разработчик, создавшая ФСП, названа организацией-держателем подлинника ФСП. Такое понятие не предусмотрено Законом об авторском праве. В Законе о лекарственных средствах и ОСТе нет перечня прав и обязанностей организации-разработчика - держателя подлинника. Нет норм, регулирующих безвозмездную передачу исключительных прав на ФСП второй организации - держателю подлинника ФСП - Минздраву России.

Естественно, что без ответа на эти вопросы крайне затруднительна передача исключительного права на непатентную нормативно-технологическую документацию при оформлении авторского договора организации-разработчика с предприятием-изготовителем.

Для разъяснения возникших вопросов мы прежде всего обратились в правовое управление Минздрава. Было получено два официальных ответа. В одном сказано, что «Ваше письмо находится на рассмотрении», в другом - «...Министерству не предоставлено право толкования действующего законодательства. Защита авторского права осуществляется в судебном порядке». Никаких ссылок на нормативные акты, подтверждающие запрет на толкование нормативных актов Минздравом, не приводилось.

Поскольку любые законодательные акты перед введением в силу должны проходить экспертизу Министерства юстиции на соответствие действующему законодательству РФ, мы направили письмо с теми же вопросами в само министерство. Очень быстро получили ответ: «Департамент гражданского законодательства рассмотрел ваше обращение, касающееся разъяснения законодательства по вопросам, связанным с защитой интеллектуальной собственности. В соответствии с Положением о Министерстве юстиции РФ, утвержденным Указом Президента РФ от 2 августа 1999 г. № 954, Минюсту не предоставлено право разъяснения законодательства, а также практики его применения». Действительно, основные функции этого министерства не обязывают его разъяснять практику применения новых законодательных актов в Российской Федерации.

Для окончательного выяснения ситуации мы обратились по электронной почте к председателю Конституционного суда РФ М.В.Баглаю с вопросом, имеют ли право министерства комментировать действующее законодательство, относящееся к области их функциональной деятельности. Марат Викторович подтвердил, что не имеют и что в этом случае необходимо обращаться в суд. Ответ председателя в какой-то степени обоснован, поскольку следующий вопрос к нему содержал жалобу на то, что налоговое ведомство при взимании налогов трактует законодательство только в свою пользу.

В нашей многолетней практике переписки по заявкам на выдачу авторских свидетельств СССР или патентов РФ в ходе экспертизы мы неоднократно сталкивались с тем, что отраслевые эксперты ВНИИГПЭ - ФИПС, во-первых, обосновывая свое решение, стараются не ссылаться на конкретные нормы действующего патентного законодательства, как это принято в судах общей юрисдикции, а, во-вторых, склонны к созданию собственных норм, подтверждающих принятые ими решения.

Но при этом в системе ВНИИГПЭ -ФИПС всегда существовал противовес, в разные годы называвшийся по-разному: например, отдел методологии, отдел правовых жалоб, но с одной функцией - давать разъяснения по правовой ситуации, которую можно было излагать как в общем виде, так и конкретизируя ее в соответствии с материалами заявки (а не является ли это нарушением решения председателя Конституционного суда РФ?).

Таким образом, Роспатент имеет право комментировать патентное законодательство, и следовательно, у него больше прав, чем у других государственных ведомств.

Правда, анализ показал, что действующее Положение о Минюсте не содержит прямого запрета на такой вид деятельности, как разъяснение действующего законодательства. Тем более что Минюст, исходя из названия, должен координировать все законодательные акты, чтобы избежать нарушения конституционных норм и норм действующих законов, и проводить их государственную регистрацию. Почему же не предусмотреть в составе министерств отделы, которые станут комментировать и разъяснять действующее отраслевое законодательство? Какое основание у гражданина РФ - разработчика нового лекарственного средства для подачи искового заявления в гражданский суд, если нормы закона «О лекарственных средствах» не соответствуют нормам закона «Об авторском праве и смежных правах»?

Хорошо известно, что в настоящее время в правовом поле действует принцип: что не запрещено - то разрешено. Тем более, что подпункт 48 п. 6 упомянутого Положения обязывает Минюст «подготавливать предложения по совершенствованию законодательства РФ в области авторского права и смежных прав».

Очевидно, что разъяснения министерств особенно желательны сегодня, когда нормы законодательных актов различных ведомств во многих случаях существенно различаются. Разъяснение в письменной форме дает основание для дальнейшего обращения в судебную инстанцию, если это потребуется.

Однако продолжим нашу историю. Ответ Минюста также рекомендовал обратиться в Роспатент с подобным запросом, поскольку «подпункт 8 пункта 6 Положения о Роспатенте, утвержденного постановлением Правительства РФ от 19 сентября 1997 г. № 1203 включает такую функцию, как обязанность «оказывать методическую помощь по вопросам охраны в РФ и за рубежом объектов промышленной собственности и передачу прав на их использование».

Как читатель уже догадался, ответ Роспатента справедливо указывал, что «Роспатенту не предоставлено право давать разъяснения по применению законодательства в области охраны объектов авторского права и смежных прав, а также законодательства, регулирующего отношения в области стандартизации, в том числе лекарственных средств» (потому что это не его компетенция!).

Однако начальник организационно-правового управления Роспатента любезно сообщил то, что, как можно предполагать, было «не известно» Минюсту: «Минюст России отказал в государственной регистрации приказа Минздрава России от 29 февраля 2000 г. № 82 «О введении в действие отраслевого стандарта «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения».

Таким образом подтверждена неполноценность ОСТа, но Закон о лекарственных средствах остается в силе. И все поднятые вопросы остаются. Кто же защитит права авторов и организаций - разработчиков новых лекарственных средств, если в функции Минздрава, Минюста, Роспатента не входит предварительное согласование нормативных актов, действующих на стыках регулируемых этими ведомствами правоотношений, а многие министерства «не имеют права разъяснять и комментировать» законодательство, регулирующее сферу их деятельности?

---------------------------------------------------

* Патенты и лицензии. 1998. № 10. С. 23

"Патенты и лицензии", 2002, № 4


Назад ]